省药品审评查验中心

以全面培训ICH Q12提升药品上市后变更备案管理水平

为进一步做好药品上市后变更风险防控，激励药品上市许可持有人对药品生产工艺等进行持续改进和优化，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性，10月27日，省药品审评查验中心举办药品上市后变更备案管理线上培训班。

此次培训邀请了国家药监局高级研修学院特聘专家进行授课，重点讲解了ICH Q12（《药品生命周期管理技术和监管考虑指南》）建立的背景、历史和基础，详细介绍了ICH Q12中描述的工具，着重阐述了ECs、PLCM、PACMP、PQS等概念，深入分析了不同国家上市后CMC变更分类界定的差异以及既定条件和变更控制的案例分析，同时结合药品开发规律和企业内部分工，利用ICH Q12相关工具，介绍变更评估和实施的最佳实践等内容。在培训过程中，授课专家还细致解答了各参训人员关注的热点难点问题。通过培训，药品生产企业及监管人员理解掌握了药品全生命周期管理原理，夯实了质量安全意识，对提高全省药品注册申报质量和审评效能具有重要的现实指导意义。

省药品审评查验中心举办药品上市后变更备案管理线上培训班

此次培训活动是省药品审评查验中心持续践行主题教育的扎实行动，是开展审评能力提升的具体举措，更是努力助推全省医药产业高质量发展的积极实践。接下来，省药品审评查验中心将在药品上市后变更方面积极做好帮扶解困、助企发展工作。一是持续帮助申请人树立ICH Q12变更管理理念。按照ICH Q12提出的药品生命周期变更分类和管理体系理念，进一步完善药品质量管理体系，使企业在产品生命周期中以可预测和有效的方式管理药品上市后变更，有效促进药品创新和持续改进。二是鼓励申请人主动运用ICH Q12变更管理工具。引导企业根据药品质量提升需求和医药产业技术进步及时按ICH Q12开展药品上市后变更研究，促使变更研究活动规范化、标准化，提升变更研究的工作质量，保障药品质量水平。三是深化惠企帮扶举措。继续落实上级部门工作部署和要求，坚持问题导向、服务牵引，积极开展企业技术帮扶，认真抓好问题整改，切实重实践、建新功，不断提升河南省药品上市后变更备案管理水平，助推医药产业高质量发展。

全省药品上市许可持有人、药品生产企业代表以及监管分局相关工作人员、省级药品注册核查员等2600余人参加培训。